Дистанционное Обучение по специальности: Специалист по валидации фармацевтического производства во Владикавказе

Дистанционное образование
Курсы по специальности Специалист по валидации фармацевтического производства во Владикавказе

Описание профессии

До начала производства лекарственных средств помещение, инженерные системы помещения, технологическое и лабораторное оборудование, компьютеризированные системы, технологические процессы и аналитические методики подвергаются валидации (тщательной научно обоснованной экспериментальной проверке) с целью подтверждения соответствия оцениваемых объектов заявленным характеристикам, затем эта проверка проводится периодически и в ходе промышленного производства. Специалисты по валидации фармацевтического производства разрабатывают или участвуют в разработке и согласовании валидационных протоколов, валидационного мастер-плана; участвуют в проведении валидационных работ (экспериментов); непосредственно используют в ходе валидации измерительные приборы в производственных, лабораторных или складских помещениях, проводят отбор проб и регистрируют выполняемые действия. Они собирают и оценивают полученные экспериментальные данные, включая статистическую обработку, на соответствие критериям, определенным в валидационных протоколах, и дают заключения об успешном проведении валидации или необходимости провести ее заново. При выдаче заключений также оценивается степень соответствия выполненных работ валидационному протоколу, критичность имевших место отклонений от протокола и др. Именно специалисты по валидации фармацевтического производства разрабатывают планы мониторинга с целью подтверждения "валидированного состояния" объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию): определяют критерии оценки, контрольные точки (параметры), периодичность отбора проб (проведения измерения), ответственных лиц, заполняемые формы и др. Они же осуществляют (или организуют) эти работы: непосредственно проводят измерения (отборы проб) или контролируют выполнение этих действий, собирают и оценивают результаты мониторинга и делают выводы о состоянии мониторируемых объектов.

 

Профессиональное образование и обучение

Высшее образование - бакалавриат, специалитет, магистратура.

 

Сфера применения профессии

Организации различных форм собственности сферы промышленного производства лекарственных средств: синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов.

 

• Возможность получения образования

  Образование по профессии «специалист по валидации фармацевтического производства» могут получить лица, имеющие образование не ниже среднего общего образования, в образовательных организациях высшего образования и организациях дополнительного профессионального образования.

• Возможности трудоустройства

  Трудоустройство на фармацевтические предприятия, выпускающие фармацевтические субстанции и лекарственные формы из субстанций любого происхождения, биофармацевтические предприятия; работающие как по полному циклу, так и осуществляющие первичную и/или вторичную упаковку; включая локализованные производственные площадки. Подробнее с вакансиями можно ознакомиться на сайте https://trudvsem.ru.

• Востребованность, перспективы развития професии и занятости

  Фармацевтическая отрасль - одна из наиболее быстро развивающихся отраслей экономики, ее развитию в нашей стране уделяется большое внимание. Наряду со строительством новых производственных площадок отечественными производителями, отмечается рост локального фармацевтического производства. Фармацевтическая отрасль также - одна из инновационных промышленных отраслей: постоянно появляются новые технологии, оборудование и материалы - специалисты по валидации фармацевтического производства играют ключевую роль в их внедрении на предприятия. Валидация - обязательная процедура, которую обязаны проводить все предприятия в начале своего запуска и регулярно в течение производственной деятельности. Это сложный процес, который представляет собой большой проект, охватывающий инженерные системы, технологическое и лабораторное оборудование, "чистые" и контролируемые помещения, методики выполнения испытания и технологические процессы, комьютеризированные системы. Для эффективного выполнения валидационных работ даже на небольшом предприятии требуются специалисты по валидации фармацевтического производства. Помимо непосредственной организации и участия в проведении валидационных работ, они должны отслеживать отраслевые практики, новые регуляторные требования, новые эффективные подходы к валидации. Отсутствие или неправильное проведение валидационных работ рассматривается государственными инспекторами как серьезное или критическое несоответствие производства стандартам GMP и может повлечь приостановку лицензии, и соответственно, деятельности предприятия.